Antares Aguilar

Ingeniera Sr. de Calidad | Química (QFB)

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Antares Aguilar

Resumen Profesional

Ingeniera Sénior de Calidad con más de 10 años de experiencia en las industrias de dispositivos médicos y farmacéutica, con sólida afinidad con Ingeniería de Calidad de Proveedores, soporte a NPD, auditoría GMP y cumplimiento regulatorio. Capacidad comprobada para asegurar que los proveedores entreguen componentes y servicios conformes y de alta calidad durante todo el ciclo de vida del producto. Amplia experiencia trabajando de forma independiente con supervisión limitada, liderando iniciativas multifuncionales, capacitando equipos e impulsando la mejora continua en entornos regulados. Sólida trayectoria en ISO 13485, FDA 21 CFR 820, EU MDR, calificación de proveedores, estrategias de inspección y gestión de riesgos.

Experiencia Profesional

Ingeniera Sénior de Calidad – Proveedores, Manufactura y Liberación de QA

Medtronic – Tijuana El Lago

2020-02 — Actualidad

  • ▸Asegurar que proveedores y manufactura entreguen partes, materiales y servicios conformes y de alta calidad según los requisitos de Medtronic y los regulatorios.
  • ▸Brindar soporte de Ingeniería de Calidad a las actividades de calidad de proveedores, incluyendo revisión/aprobación de PPAP, calificación de componentes, inspección de recibo, liberación de lotes, investigaciones de no conformidad y efectividad de CAPA.
  • ▸Desarrollar y mantener estrategias de inspección de recibo, planes de muestreo y decisiones de uso en SAP QM, monitoreando los materiales desde su adquisición con el proveedor hasta la liberación final y resolviendo problemas de calidad en tiempo real.
  • ▸Dar soporte a solicitudes de cambio de proveedor, resina y material mediante evaluaciones de impacto en calidad, análisis de riesgos y revisión de documentación multifuncional.
  • ▸Ejecutar y aprobar validaciones IQ/OQ/PQ y TMV de componentes y procesos de manufactura, asegurando el cumplimiento de ISO 13485, FDA 21 CFR 820 y EU MDR.
  • ▸Impulsar la mejora continua mediante Lean Six Sigma (DMAIC, SPC, FTQ) y la colaboración multifuncional, además de brindar mentoría técnica a inspectores e ingenieros júnior.

Ingeniera de Calidad II – NPI y Calidad de Manufactura

Medtronic – Tijuana El Lago

2017-05 — 2020-02

  • ▸Brindó soporte de Ingeniería de Calidad de pre-mercado para el Desarrollo de Nuevos Productos (NPD).
  • ▸Colaboró con Ingeniería de Componentes y Calidad de Proveedores para calificar nuevos proveedores y componentes.
  • ▸Redactó y ejecutó protocolos e informes de validación que respaldaron lanzamientos de producto.
  • ▸Apoyó eventos de calidad de proveedores y manufactura, impulsando el análisis de causa raíz y las acciones correctivas.
  • ▸Contribuyó al desarrollo de planes de control, estrategias de inspección y criterios de aceptación para nuevos productos.

Analista Principal de Laboratorio (I+D)

SBL Pharmaceuticals

2014-03 — 2017-05

  • ▸Realizó pruebas analíticas, microbiológicas y de estabilidad en entornos GMP / GLP.
  • ▸Lideró la validación y verificación de métodos analíticos conforme a las guías USP e ICH.
  • ▸Redactó SOPs y CAPAs, y capacitó al personal de laboratorio.
  • ▸Fortaleció los sistemas de calidad que respaldan las inspecciones y auditorías regulatorias.